«Ускоренную регистрацию» обычно ищут, вспоминая 2020 год, когда маски и перчатки регистрировали за несколько дней по постановлению № 299. Этого порядка больше нет: с 1 марта 2025 года он утратил силу. Сократить путь до регистрационного удостоверения всё равно можно, но законными способами. Разбираем, из чего складывается срок, где теряется время и какой порядок действительно быстрее для российских производителей.
Из чего складывается срок
Срок регистрации — это не только работа Росздравнадзора. По Правилам № 1684 у процедуры в ведомстве есть верхняя граница:
| Этап | Сколько по Правилам |
|---|---|
| Проверка заявления | 5 рабочих дней |
| Устранение замечаний к заявлению | до 30 рабочих дней |
| Регистрация без клинических испытаний с участием человека | не более 31 рабочего дня |
| Регистрация с такими испытаниями | не более 50 рабочих дней, без учёта времени испытаний |
| Ответ на запрос Росздравнадзора по вопросам эксперта (направляется однократно) | до 50 рабочих дней |
В сроки процедуры не входит время на ответы заявителя на уведомления и запросы. Остальное время уходит до подачи: подготовка технической и эксплуатационной документации, испытания, перевод документов, образцы. Именно здесь проекты теряют месяцы.
Поэтому срок мы считаем от первого разбора изделия: от 3 месяцев для класса 1, от 4 месяцев для класса 2а, от 6 месяцев для классов 2б и 3.
Что законно сокращает путь
- Правильный класс и вид с первого раза. Ошибка в номенклатуре тянет за собой лишние испытания или возврат досье.
- Одна программа испытаний на всю линейку. Если модели отвечают критериям пункта 26 Правил, их включают в одну запись реестра — испытания планируют сразу на всех.
- Документы на русском до подачи. Инструкция, маркировка и техническая документация, переведённые и согласованные заранее, снимают большую часть запросов.
- Образцы готовы к старту испытаний. Ожидание образцов из-за рубежа — частая причина пауз.
- Быстрый ответ на запрос. Правила дают заявителю до 50 рабочих дней. Чем быстрее ответ, тем короче проект; готовим его сразу, если вопрос не требует новых испытаний.
- Уполномоченный представитель назначен заранее. Для иностранного производителя без него процедура не начнётся.
- Свободная лаборатория. Подбираем испытательную организацию по загрузке, а не по привычке: очередь в одной может съесть месяц.
Отдельный порядок для российских производителей
Пункты 101–109 Правил № 1684 устанавливают особенности регистрации отечественных изделий. Производитель — резидент России с площадкой в стране — выбирает этот порядок сам. Технические испытания, токсикологические исследования и, если нужно, испытания для утверждения типа проходят во ВНИИИМТ Росздравнадзора, клинические — в медицинских организациях из сети национальных медицинских исследовательских центров.
Экспертизу по этому порядку ВНИИИМТ проводит за 25 рабочих дней (пункт 103). Затем Росздравнадзор до 5 рабочих дней оценивает заключение, производитель в течение 30 рабочих дней подаёт заявление о регистрации, проверка заявления занимает 5 рабочих дней, решение — до 5 рабочих дней (пункты 106–109). Разрешение на клинические испытания с участием человека в этом порядке не требуется. По постановлению № 2214 пункты 63, 87 и 101 Правил, по которым подают заявления, применяются до 31 декабря 2027 года: по нынешнему порядку заявление можно подать до этой даты.
Подходит ли порядок вашему изделию, решаем после разбора: он выгоден, когда испытания во ВНИИИМТ можно провести без долгой очереди.
Чего не бывает
- РУ за 5–10 дней на любое изделие: такой порядок был только по постановлению № 299 для 36 видов изделий и уже не действует;
- регистрация без испытаний: доказательные материалы нужны всегда, меняется лишь их объём; часть доказательств могут составить уже имеющиеся материалы производителя (пункт 31 Правил);
- гарантия решения: решение принимает только Росздравнадзор.
Если вам обещают одно из этого, уточните, на какой пункт Правил ссылается исполнитель.
Как было по № 299
С 2020 по 2025 год для масок, перчаток, халатов, респираторов и бахил действовал особый порядок: регистрация по сокращённому комплекту и досдача испытаний в течение 150 рабочих дней. Подробно о нём и о судьбе выданных тогда удостоверений — на странице регистрация по ПП № 299.
Стоимость регистрации под ключ — от 650 000 ₽. Состав работ и этапы — на странице регистрации медицинских изделий. Если изделие уже зарегистрировано и нужно поменять адрес, модели или производителя, смотрите внесение изменений в РУ.
Вопросы и ответы
Сколько длится регистрация медицинского изделия?
Процедура в Росздравнадзоре — до 31 рабочего дня без клинических испытаний с участием человека и до 50 рабочих дней с ними. С подготовкой и испытаниями проект занимает от 3 месяцев для класса 1 и от 6 месяцев для классов 2б и 3.
Есть ли сейчас ускоренная регистрация?
Отдельной ускоренной процедуры, как по постановлению № 299, нет. Российские производители могут выбрать порядок по пунктам 101–109 Правил № 1684 с экспертизой во ВНИИИМТ. Для всех заявителей быстрее всего работает хорошо подготовленное досье.
Что чаще всего задерживает регистрацию?
Неверный класс или вид по номенклатуре, неполная документация на русском языке, отсутствие образцов и долгие ответы на запросы экспертов.
Можно ли продавать изделие, пока идёт регистрация?
Нет. Обращение изделия начинается после регистрации и внесения записи в реестр.
Влияет ли количество моделей на срок?
Да, если модели нельзя включить в одну запись. Тогда испытания и экспертиза идут по каждой отдельно. Проверку по критериям пункта 26 Правил делаем на первом разборе.
Материал проверен по постановлениям Правительства № 1684, № 2214 и № 299, дата проверки — 11.11.2026.
Что вы получите
в городах России
под задачу
менеджмента
партнер
Сколково
