Ваш город: Саранск
Онлайн-обслуживание
с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

Ваш город: Саранск
Онлайн-обслуживание
Работаем с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

8 800 550-52-88
8 800 550-52-88
8 800 550-52-88
office@gsg-rt.ru
8 800 550-52-88
8 800 550-52-88
Ваш город: Саранск
Онлайн-обслуживание
office@gsg-rt.ru
Работаем с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

8 800 550-52-88
Академия Благодарности Кейсы Аналитика Подбор документа
Академия Письма Подбор
8 800 550-52-88
ГОСТСЕРТГРУПП 8 800 550-52-88
Центр сертификации  »  Кейсы  »  Типовые задачи  »  ISO 13485 для медицинских изделий

ISO 13485 для медицинских изделий в Саранске

ISO 13485 помогает описать систему качества для медицинских изделий, но не заменяет регистрационное удостоверение или техническую документацию.

Типовая задача Системы менеджмента сертификат ISO 13485

Когда возникает задача

Производитель или поставщик медицинских изделий готовит систему качества, аудит или регистрационный проект. Нужно понять область сертификации, процессы, документы и связь с досье.

Маршрут работ

  1. Проверить область деятельности, процессы, ответственность и документы системы качества.
  2. Определить, какие процедуры связаны с проектированием, производством, контролем, поставками и обратной связью.
  3. Подготовить или доработать документы системы менеджмента качества.
  4. Сопроводить аудит и связать результаты с регистрационными задачами, если это нужно проекту.

Что обычно готовят

  • пакет документов системы качества
  • область сертификации
  • внутренний аудит и корректирующие действия
  • сертификат ISO 13485 при подтвержденном маршруте

Что проверяем особенно внимательно

  • ISO 13485 не заменяет регистрацию медицинского изделия
  • нельзя обещать прохождение аудита без оценки процессов
  • нельзя расширять область сертификации без фактических процессов

Частые вопросы

ISO 13485 нужен всем производителям медизделий?

Не всегда одинаково. Нужно смотреть роль компании, процессы, требования проекта, заказчика и регуляторный маршрут.

ISO 13485 заменяет регистрационное удостоверение?

Нет. Это система менеджмента качества, а регистрация изделия и досье решают другую задачу.

Связанные типовые задачи

Типовая задача: регистрация медицинского изделия Типовая задача: перегруппировка медицинских изделий
Для бизнеса Саранска и Республики Мордовия ГОСТСЕРТГРУПП сопровождает оформление документов дистанционно: от первичной проверки товара до подготовки комплекта для испытаний, декларации или сертификата. Мы уточняем назначение изделия, состав, материалы, коды, технические характеристики, маркировку и требования закупщика. В Саранске сильны электротехнические, светотехнические и кабельные направления, машиностроение, пищевая промышленность, строительные материалы, упаковка и товары для торговли. Поэтому в работе часто встречаются декларации на электрическое оборудование и приборы, документы на кабельную и светотехническую продукцию, протоколы испытаний, ТУ, ХАССП для пищевых производств, декларации на упаковку, паспорта безопасности для ЛКМ, масел, технической химии и моющих средств. Локальный офис не указываем, если сопровождение идёт онлайн. Для каждого проекта подбираем лабораторию или профильного партнёра под продукт и сроки, заранее объясняем, какие образцы и документы нужны, где обязательный регламент, а где добровольное подтверждение поможет пройти закупку.